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Via libera al farmaco di Rita Levi Montalcini. Si produrrà…

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farmaceutica

Via libera al farmaco di Rita Levi Montalcini. Si produrrà all’Aquila

È asettico e distaccato il titolo adottato ieri dalla Gazzetta Ufficiale: «Classificazione del medicinale per uso umano “Oxervate”, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537». Dietro questo titolo c’è il fatto che entra in commercio un medicinale biotecnologico nato in Italia da una ricerca italiana voluta da una scienziata italiana, Rita Levi Montalcini (1909-2012), la quale per la scoperta vinse il premio Nobel; e questa medicina salverà dalla cecità molte migliaia di persone.

L’Oxervate, nome commerciale del cenenegermin (il principio attivo), viene prodotto nello stabilimento Dompè dell’Aquila. Guarisce la cheratite neurotrofica moderata o grave, una malattia rara e invalidante dell’occhio che fino a ieri era priva di qualsiasi cura: nei casi più gravi veniva risolta chiudendo con una sutura le palpebre dell’occhio malato.

Quanto è costato arrivare all’Oxervate? Impossibile fare un conto preciso nei più di trent’anni di ricerca e poi di sviluppo necessari prima a individuare la proteina e poi a trasformarla in un medicinale testato e sperimentato. Si stima in genere che un medicinale di questo tipo possa costare in tutto un paio di miliardi di euro.

Le linee di produzione sono costate 250 milioni alla società guidata da Sergio Dompè. Il medicinale è in vendita da poche settimane in Germania, da oggi è autorizzato dall’Aifa in Italia, negli Usa la Fda gli ha dato una corsia preferenziale in quanto medicinale “breakthrough”, cioè di svolta.

La vicenda che porta al medicinale salvavista nacque negli anni ’80 quando la scienziata Rita Levi Montalcini scoprì il fattore di crescita dei neuroni, nerve growth factor (Ngf). Una scoperta così sconvolgente per la medicina da portare la scienziata torinese a ricevere il Premio Nobel per la medicina a Stoccolma, insieme a un suo collaboratore, il biochimico statunitense Stanley Cohen. L’Ngf è una proteina solubile che stimola la crescita, il mantenimento e la sopravvivenza dei neuroni.

Il principio scientifico individuato da Levi Montalcini si può applicare a infinite malattie, ma la squadra di ricercatori coordinati dalla scienziata cominciò ad analizzarne le possibilità di sviluppo nel segmento dell’oculistica. Fu costituito uno “spin off” di scienziati, e questa società fu acquistata da Sergio Dompé per svilupparla e portare al mercato il prodotto.

Sono passati i decenni. Prima il fattore di crescita fu ottenuto partendo dai topi, e già mostrava un valore terapeutico sorprendente. Poi si è riusciti a estrarre l’Ngf da Dna ricombinante umano, per via biotecnologica. È stata scelta la terapia della cheratite neurotrofica perché la cornea dell’occhio è uno degli organi più fittamente innervati, e quindi più sensibili all’effetto del fattore di crescita dei nervi. Per motivi diversi, in una persona ogni 5mila si formano sulla superficie dell’occhio ulcere che finora parevano senza rimedio, e che portavano alla perdita della vista. Una malattia rara che ha trovato chi la combatte.

Il tema della ricerca scientifica e farmaceutica, contrastato da fenomeni sociali di contestazione contro la scienza e da paura contro il ricorso alle biotecnologie, ha portato numerose aziende del settore alla resa di fronte a malattie rare che impongono investimenti potenti nella ricerca e tempi molto lunghi di sperimentazione prima di arrivare al mercato, ma che al tempo stesso non consentono rientri veloci dagli investimenti perché i numeri sono piccoli.

L’Italia è un Paese centrale nel segmento delle biotecnologie applicate alla salute umana: vi operano 209 aziende di ogni dimensione, anche microimprese ad altissima specializzazione, con un giro d’affari che l’associazione di settore Farmindustria stima in 8.460 milioni di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari a 697 milioni con 3.864 addetti nelle attività scientifiche.

«Il nerve growth factor è un’evidenza di come in Italia si faccia davvero ricerca e sviluppo e la si faccia in maniera innovativa», osserva l’amministratore delegato della Dompè, Eugenio Aringhieri. Il medicinale è in forma di collirio, bastano poche applicazioni perché i malati si chiudano le piaghe degli occhi. Il ciclo di un paziente costa quasi 15mila euro, per cui il medicinale si presta soprattutto ai circuiti ristretti ospedalieri finanziati dalla spesa pubblica.

La Dompè è un’azienda biofarmaceutica italiana con un fatturato di oltre di 250 milioni di euro nel 2017, un investimento in ricerca e sviluppo del 15% annuo, 700 dipendenti, con lo stabilimento e i reparti di ricerca all’Aquila. Commercializza 50 milioni di confezioni in 40 Paesi, tra i quali prodotti comuni come l’antidolorifico Oki o la vitamina Cebion.

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