Il superfarmaco di Gilead dopo quello di Novartis

Arriva in Italia il secondo Car-T, atteso a breve il sì dell’Aifa

di Ro.M.

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Luca Li Bassi, direttore generale dell’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, che ad agosto ha dato il via libera alla rimborsabilità della prima terapia cellulare «Car-T»


2' di lettura

Una seconda terapia Car-T sta per arrivare ai pazienti oncologici italiani. Dopo l'approvazione a inizio agosto del primo farmaco cellulare targato Novartis, un secondo trattamento immunoterapico, questa volta prodotto dalla californiana Gilead, è a un passo dal disco verde da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). A darne conferma il direttore generale dell'Aifa, Luca Li Bassi: «La contrattazione è ancora in corso – spiega - ed è molto vicina alla conclusione. Siamo convinti di essere a un ottimo punto e contiamo di portare a termine l'accordo a breve». «Stiamo lavorando con Aifa in un ottimo clima di collaborazione su alcuni punti rilevanti per raggiungere questo importante traguardo», conferma Valentino Confalone vice presidente e general manager di Gilead Italia.

Il nome commerciale della terapia, già approvata dall'agenzia europea dei medicinali Ema, è Yescarta, indicata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica. Anche in questo caso, come per la terapia Novartis, per garantire un uso efficace delle risorse economiche a disposizione del Ssn il rimborso seguirà l'innovativo modello del payment by result, ovvero un pagamento in più tranche, sulla base dei risultati della terapia e della sopravvivenza del paziente. Ma per garantire l'accesso al farmaco salvavita, prima del termine della contrattazione, è partito a maggio all’Istituto nazionale tumori il cosiddetto uso compassionevole, che ha consentito la somministrazione gratuita della cura, a partire dai casi più gravi.

L’Italia dunque sta preparando il terreno per la rivoluzione Car-T. Che per la loro elevata complessità e la difficile gestione degli effetti collaterali saranno erogate solo in strutture accreditate secondo i criteri individuati dalla commissione tecnico scientifica dell’Aifa: «Siamo in fase di registrazione delle strutture dopo l'individuazione da parte delle regioni», spiega Li Bassi. Quindi ai nastri di partenza con le prime terapie commerciali ma parallelamente anche con il «Progetto Italia Car T Cells» messo in campo dal ministero della Salute. Un progetto di iniziativa pubblica finalizzato all'adozione di questa terapia innovativa da parte del Ssn, che ha per il momento come unico partner industriale MolMed, azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. «Ci sono due articolazioni dell’iniziativa – spiega il dg Aifa – una delle quali coinvolge le cosiddette officine di produzione o cell factory, cui sono destinati circa 60 milioni del Fondo sanitario nazionale, per poter sviluppare al meglio tali strutture. Queste officine saranno poi in grado di ampliare il possibile raggio d'azione delle terapie cellulari. Se per il momento le Cart T commerciali sono destinate a indicazioni specifiche, approvate dall'Ema, la tecnologia in realtà apre la strada a numerose altre indicazioni. Quindi creare un'infrastruttura produttiva e di ricerca su questi farmaci innovativi è un importante investimento per mantenere il nostro Sistema sanitario nazionale al passo con i tempi».

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