terapie avanzate

Assobiotec ha lanciato il primo position paper sulle cure innovative

Il gruppo di lavoro Cell&Gene ha realizzato un primo documento ufficiale individuando criticità e possibili interventi per affrontare meglio le sfide che questo tipo di innovazione pone

di Francesca Cerati


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2' di lettura

La rivoluzione costituita dalle terapie avanzate (terapia genica, cellulare e ingegneria dei tessuti ) porta con sé un inevitabile e rilevante cambiamento di tutto il sistema che sperimenta e rende disponibile queste terapie.

Nuove complessità da gestire e sfide legate ai processi autorizzativi nell’intero percorso di sviluppo - dalla discovery all’ingegnerizzazione del prodotto, dalla fase preclinica e clinica agli impianti di manufacturing, fino ad arrivare alle procedure di accesso e di selezione dei centri che potranno erogare tali terapie - che coinvolgono tutto l’ecosistema della salute.

Da qui, il gruppo di lavoro Cell&Gene di Assobiotec-Federchimica ha realizzato un primo documento ufficiale - Position paper - individuando criticità e possibili interventi per affrontare meglio le sfide che questo tipo di innovazione pone.

«Diventa urgente costruire, in sinergia con le istituzioni regolatorie nazionali e internazionali, nuovi modelli di gestione per queste terapie, che a differenza dei farmaci tradizionali, sono costituite da materiale vivente e sono personalizzate - dice Maria Luisa Nolli, coordinatrice del Gruppo Cell&Gene, membro del Board di Assobiotec e suo rappresentante in Europabio - Poichè si tratta di un cambio radicale di prodotto e di processo produttivo occorre rimpostare il quadro normativo».

Tra gli interventi che Assobiotec auspica, in tema di sperimentazione clinica c’è per esempio l’implementazione, da parte dell'Aifa, di una procedura di pre-valutazione della documentazione per l’autorizzazione alla sperimentazione, sulla scorta di quanto già fatto dall’Iss ai fini dell’ammissibilità degli studi di fase I. Ma anche un intervento normativo ad hoc per snellire e armonizzare le procedure di gestione e trasferimento del materiale biologico.

«Ciò consentirebbe di ottimizzare i tempi e i costi delle sperimentazioni cliniche e di migliorare la competitività delle realtà italiane a livello internazionale per questa attività di ricerca d’avanguardia» precisa Nolli, la quale aggiunge che lo sviluppo di un quadro normativo dovrà anche considerare di adattare la produzione alle conoscenze scientifiche via via che esse si consolidano, anche se successive all’immissione in commercio, oggi non previsto. Questo significa promuovere il continuous learning nella gestione del ciclo di vita delle terapie avanzate per assicurare sempre il miglior profilo di sicurezza ed efficacia a beneficio del paziente e dell’intero sistema.

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