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Coronavirus e raloxifene, via libera dell’Aifa allo studio clinico sull’uomo

Il farmaco brevettato dal consorzio europeo a guida italiana Exscalate4CoV sarà testato allo Spallanzani e all’Humanitas su 450 pazienti con sintomi moderati

di Antonio Larizza

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Il farmaco brevettato dal consorzio europeo a guida italiana Exscalate4CoV sarà testato allo Spallanzani e all’Humanitas su 450 pazienti con sintomi moderati


2' di lettura

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato il via libera per l’avvio dello studio clinico di un prodotto a base di raloxifene per la cura dei pazienti paucisintomatici – ovvero con pochi sintomi o molto modesti – affetti dal virus Sars-CoV-2.

Il composto è stato sviluppato dal consorzio pubblico privato Exscalate4CoV, finanziato dalla Commissione Europea con il bando Horizon 2020 e guidato da Dompé Farmaceutici.

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Con l’avvio della sperimentazione sull’uomo lo studio clinico verificherà la sicurezza e l’efficacia del raloxifene nell’inibire la replicazione del virus Sars-Cov-2.

Test al via allo Spallanzati e all’Humanitas

Inizialmente, saranno due i centri a condurre la sperimentazione: l’IRCSS Lazzaro Spallanzani di Roma e l’IRCSS Humanitas di Milano. In una seconda fase è previsto l’allargamento dello studio clinico anche ad altri centri in Italia e in altri Paesi. In programma la possibilità di coinvolgere fino a 450 pazienti, che riceveranno per sette giorni un trattamento con capsule orali di raloxifene o un placebo, nel caso del gruppo di controllo.

Dall’osteoporosi al Covid

Il raloxifene è una molecola registrata e già utilizzata in farmaci in commercio, su prescrizione, per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Il file del brevetto dell’utilizzo del raloxifene per il trattamento di persone affette da virus Sars-CoV-2 è stato depositato in data 6 maggio 2020 da Dompé farmaceutici, Fraunhofer Institute e Università di Lovanio al fine di promuovere l’accesso universale alle cure che ne potranno derivare, così come definito dalle linee guida del consorzio stesso.

Nella nota con cui il Consorzio ha annunciato l’avvio dello studio clinico si sottolinea che, ad oggi, «non ci sono ancora prove che il rapporto beneficio/rischio della molecola contro il Sars-CoV-2 sia positivo, né sul dosaggio da utilizzare. Per questa ragione, il farmaco non è autorizzato per l’uso in questa indicazione al di fuori di uno studio clinico».

Quattro supercalcolatori per la ricerca

L’avvio dello studio sull’uomo è una tappa decisiva per il progetto Exscalate4CoV, che ha sfruttato l’intelligenza artificiale e il supercalcolo per realizzare uno screening su 400 mila molecole (farmaci già approvati e prodotti naturali sicuri per l’uomo) e un test specifico per valutare una selezione di 10.000 molecole.

La piattaforma ha potuto contare su 100 Petaflops di potenza di calcolo, messi a disposizione da quattro dei maggiori supercalcolatori europei (Marconi del Cineca di Bologna - 150 Petaflops; HPC5 di ENI - 51,7 Petaflops, MareNostrum4 del Barcelona Supercomputing Center-13.7 Petaflops, Juwels del centro Julich - 7 Petaflops).

I supercomputer hanno messo a confronto virtualmente le molecole con il virus Sars-CoV-2, individuando quelle più promettenti per lo sviluppo di una cura e indicando il raloxifene come candidato ideale per inseguire l’obiettivo.

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