Covid-19, Johnson & Johnson annuncia la fase 3 del vaccino
La società prevede di avere i risultati dello studio Ensemble entro la fine dell'anno o all'inizio del prossimo anno e di produrre fino a 1 miliardo di dosi nel 2021. Sarà un’iniezione singola e sarà testato su 60.000 persone
di Francesca Cerati
3' di lettura
Salgono a 9 i vaccini Covid-19 in fase 3, l’ultima tappa necessaria per dimostrare sicurezza ed efficacia e ottenere l’approvazione da parte degli enti regolatori. Johnson & Johnson ha dato infatti il via a un test finale su 60.000 persone del suo vaccino JNJ-78436735, sviluppato da Janssen ( la divisione farmaceutica di J&J), a iniezione singola che potenzialmente semplificherebbe la distribuzione di milioni di dosi rispetto ai principali rivali che utilizzano due dosi.
La società prevede di avere i risultati dello studio di fase III (Ensemble) entro la fine dell'anno o all'inizio del prossimo anno e di produrre fino a 1 miliardo di dosi nel 2021, ha detto Paul Stoffels, direttore scientifico di J&J, in una conferenza stampa congiunta con funzionari del National Institutes of Health e dell'amministrazione Trump.
«Rimaniamo pienamente focalizzati sullo sviluppo di un vaccino contro il Covid-19 sicuro ed efficace, urgentemente necessario, per le persone di tutto il mondo - dichiara Paul Stoffels, vice presidente del Comitato esecutivo e Chief scientific officer, Johnson & Johnson - Riconosciamo il grande valore del supporto collaborativo dei nostri partner scientifici e delle autorità sanitarie mondiali, mentre il nostro team globale di esperti lavora instancabilmente allo sviluppo del vaccino e al potenziamento della nostra capacità di produzione con lo scopo di realizzare un vaccino per l'uso in emergenza all'inizio del 2021».
I vaccini rivali di Moderna Inc, Pfizer Inc e AstraZeneca richiedono tutti due iniezioni separate da diverse settimane, il che li rende molto più difficili da somministrare.
J&J pubblicherà il protocollo di studio dettagliato della sua sperimentazione di fase 3 sul sito web dell'azienda, unendosi agli altri due produttori (Moderna e Pfizer) di vaccini che hanno reso disponibili questi piani di studio nelle ultime settimane dopo le richieste di maggiore trasparenza nelle prove.
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J&J ha iniziato la sperimentazione di fase 3 dopo i risultati positivi ottenuti nella sperimentazione di fase 1/2 negli Stati Uniti e in Belgio.
Lo studio clinico di fase 3 di J&J utilizzerà fino a 215 siti negli Stati Uniti, Sud Africa, Argentina, Brasile, Cile, Colombia, Messico e Perù. In parallelo l'azienda ha anche consentito in linea di principio a collaborare con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord (Governo del Regno Unito) per un trial clinico di fase 3 ulteriore, da condursi in diversi paesi, per esplorare un regime a due somministrazioni.
Il candidato vaccino Janssen contro il Covid-19 utilizza la piattaforma AdVac® dell'azienda, che è stata usata anche per sviluppare e produrre il vaccino di Janssen contro l'Ebola recentemente approvato, e a costruire i candidati vaccini per i virus Zika, Rsv e Hiv. La piattaforma AdVac® è già stata utilizzata ad oggi per vaccinare più di 100.000 persone nei programmi di ricerca sui vaccini di Janssen. Conquesta tecnologia, il vaccino rimane stabile a 2-8°C per tre mesi. Questo lo rende compatibile con i canali di distribuzione standard dei vaccini, e fa sì che non siano necessarie nuove infrastrutture per portarlo dove è necessario.
Lo studio sarà supervisionato da un Data and Safety Monitoring Board (Dsmb) indipendente che esaminerà la sicurezza e l'efficacia del vaccino. Nella conferenza stampa, Francis Collins, direttore del National Institutes of Health, ha detto che tutti e tre i vaccini supportati dall'operazione Warp Speed del governo federale - J & J, Moderna e AstraZeneca - condividono un Dsmb comune, Pfizer, invece, sta eseguendo i suoi test con un Dsmb separato.
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