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Covid-19, il test sierologico Diasorin ottiene il marchio Ce

Il test che identifica gli anticorpi contro due specifiche proteine S1 e S2 del Sars-CoV-2 è stato sviluppato in collaborazione con il Policlinico San Matteo di Pavia e testato su oltre 1500 pazienti

di Francesca Cerati

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Il test che identifica gli anticorpi contro due specifiche proteine S1 e S2 del Sars-CoV-2 è stato sviluppato in collaborazione con il Policlinico San Matteo di Pavia e testato su oltre 1500 pazienti


2' di lettura

In assoluto timing DiaSorin annuncia di aver marcato Ce il suo test sierologico (LIAISON® Sars-CoV-2 S1/S2 IgG) ed è pronta a sottoporlo alla Food and Drug Administration per ottenerne l'approvazione ad uso di emergenza (Eua) sul territorio statunitense.

Il nuovo test sierologico è stato sviluppato in collaborazione con il Policlinico San Matteo di Pavia e ne sono state valutate le prestazioni su oltre 1500 pazienti. Il test è inteso come ausilio nella diagnosi del Covid-19 e supporto alla valutazione dello stato immunitario dei pazienti affetti, fornendo un'indicazione della presenza degli anticorpi IgG neutralizzanti contro il Sars-CoV-2.

Tuttavia, come per tutti i prodotti sierologici che rilevano anticorpi IgG contro il Sars-CoV-2, il risultato del test non può essere utilizzato da solo per escludere un'infezione dacoronavirus o per determinare se il paziente sia ancora infettivo.

Il test identifica gli anticorpi contro due specifiche proteine S1 e S2 del Sars-CoV-2 nella forma di anticorpi IgG specifici anti-S1 e anti-S2 in campioni di siero o plasma umani.

Attraverso studi clinici dedicati, è stato dimostrato come i risultati forniti dal test siano correlati a quelli ottenuti con il saggio di neutralizzazione sviluppato dal Policlinico San Matteo di Pavia, suggerendo la capacità di identificare gli anticorpi neutralizzanti e rappresentando, di conseguenza, un importante strumento per valutare la risposta immunitaria al Sars-CoV-2.

Fabrizio Bonelli, Chief Scientific Officer del Gruppo DiaSorin, ha commentato: «Il nostro nuovo test utilizza la tecnologia di immunodosaggio a chemiluminescenza per la determinazione quantitativa e qualitativa di anticorpi specifici anti-S1 e anti-S2 al Sars-CoV-2. Il test ha lo scopo di verificare lo stato immune dopo l'infezione naturale, fornendo un'indicazione dell'esposizione specifica al nuovo coronavirus e una risposta supplementare alla rilevazione diretta del patogeno».

Il kit sarà disponibile sulle 5.000 piattaforme LIAISON® XL installate in tutto il mondo in strutture ospedaliere di primaria importanza e in laboratori commerciali, con una capacità diagnostica di 170 campioni di pazienti all'ora.

In risposta alla pandemia mondiale e all'emergenza sanitaria, DiaSorin sta incrementando la propria capacità produttiva del test nel principale polo industriale del Gruppo, sito a Saluggia, in Italia, per produrre diversi milioni di test nei prossimi mesi.

«La marcatura Ce del nostro test sierologico rappresenta un importante traguardo nella lotta al Covid-19 - ha commentato Carlo Rosa, Ceo del Gruppo DiaSorin -. Crediamo fermamente che il nostro test consenta di combattere la pandemia da Coronavirus e che rappresenti uno strumento diagnostico concreto per studiare la risposta immunitaria al virus e comprenderne la diffusione tra la popolazione».

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