l’intervista

Demicheli (Aifa): «Report settimanali sugli effetti dei vaccini»

Parla Vittorio Demicheli, presidente del nuovo comitato scientifico Aifa per la sorveglianza

di Barbara Gobbi

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3' di lettura

«Gli italiani possono stare tranquilli: li terremo aggiornati passo a passo sulla campagna vaccinale, anche sotto il profilo della sicurezza, con dei report settimanali a disposizione sul portale dell'Agenzia italiana del farmaco». Vittorio Demicheli, epidemiologo di Milano, è fresco di nomina alla presidenza del comitato scientifico Aifa per la sorveglianza post marketing dei vaccini Covid. «La sfida che ci aspetta è importante ma l'Italia è ferrata e riconosciuta anche all'estero come tra i sistemi più sicuri al mondo - avvisa -: distribuiamo 23 milioni di dosi di vaccino l'anno e il nostro sistema di sorveglianza raccoglie 22 segnalazioni ogni 100mila dosi. E chiunque, cittadini inclusi, può comunicare problemi veri o presunti correlati a una vaccinazione».

Però questa volta la sfida è epocale, considerando che solo per il Covid nel 2021 dovremmo “coprire” 40 milioni di persone con 80 milioni di dosi…
L'Italia è abituata a fare studi valutativi, di certo non improvviseremo nulla. Ma dal punto di vista organizzativo di certo dovremo consolidare i servizi già esistenti, chiamati a reggere uno sforzo molto superiore a quello ordinario. Per questo gradualmente integreremo anche tutte le anagrafi vaccinali regionali con i dati sulle vaccinazioni Covid. La base di partenza c'è.

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A metà gennaio infatti si parte davvero, dopo il “V-day” del 27 dicembre. Come vi state organizzando?
Il binario principale è il sistema di farmacovigilanza nazionale, che sarà integrato da tre canali: un meccanismo di “sollecitazione attiva”, coordinato dall'Università di Verona, delle segnalazioni anche dei cittadini tramite sms e App; un monitoraggio dell'Istituto superiore di sanità che incrocia i dati sulle segnalazioni da ricoveri, Pronto soccorso e prescrizioni di farmaci e da un nuovo studio bandito da Aifa orientato a intercettare “eventi avversi” a partire dalla rete dei social network e del web. A questa architettura si affianca quella degli studi su singoli gruppi di popolazione, come le donne in gravidanza, i trapiantati, gli autoimmuni.

E per capire se il vaccino sia efficace?
Insieme alla sicurezza, capire se un vaccino produce l'effetto desiderato è lo scopo primario della sorveglianza post marketing, la cosiddetta “fase 4”. Nell'elenco internazionale degli eventi avversi la prima voce è proprio il fallimento vaccinale: se una persona si ammala malgrado la profilassi ricevuta, per noi quello è un “evento avverso”.

Quindi procederete con test sierologici a tappeto tra i vaccinati?
Lo strumento sarà necessariamente quello, da somministrare sulla base dei target di popolazione vaccinati a cominciare dagli operatori sanitari. E con un progetto cui fa capo l'Istituto Spallanzani saranno riproposte le stesse sequenze dei trial adottate ai fini della registrazione del vaccino in fase sperimentale. L'obiettivo è capire se nella realtà si replicano gli stessi risultati ottenuti con lo studio condotto dalla casa farmaceutica. L'emergenza pandemica ha accelerato i percorsi valutativi, che ora devono essere completati sul campo: è fondamentale mantenere lo stesso rigore metodologico degli studi di registrazione, applicandolo per tempi più lunghi e ai grandi numeri. Se le misurazioni di efficacia sono state fatte su 20mila persone per braccio e per 2mila anni-uomo di osservazione, nella realtà dovremo arrivare a un ordine di grandezza almeno 10 volte superiore.

Servirà un forte coordinamento internazionale
Certamente: è fondamentale che tutti i Paesi che utilizzano il vaccino Pfizer, come sarà all'inizio nel nostro caso, usino metodi confrontabili così da verificare rapidamente se quanto osservato nei tre mesi di sperimentazione resista nei dati del mondo reale.

Intanto incombe la “variante inglese”…
Che poiché a quanto ne sappiamo oggi ha essenzialmente l'effetto di accelerare il contagio, va affrontata e gestita non con lo strumento del vaccino, per quanto efficace esso possa rivelarsi, ma con interventi immediati di sanità pubblica contro l'epidemia e cioè contenimento e mitigazione. In ogni caso terremo le antenne dritte: è ovvio che se le mutazioni ci proponessero delle varianti che non rispondono alle vaccinazioni, sarebbe un guaio.


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