Vaccini, Ema: legami tra AstraZeneca e trombosi molto rare

Il comitato di farmacovigilanza Prac dell'Ema ha effettuato «un'analisi approfondita su 62 casi di trombosi cerebrale e 24 di trombosi venosa, riportati nel database europeo EudraVigilance fino al 22 marzo. Di questi casi 18 sono stati fatali. Gli eventi rari sono stati riportati nei sistemi Eaa e nel Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino». A riferirlo è l'Ema in una nota diffusa sulle conclusioni del comitato di farmacovigilanza Prac. «La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine molte basse è rara - avvertono gli esperti - mentre i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid-19 superano il rischio degli effetti collaterali».

Secondo gli esperti «la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse potrebbe essere collegata alla risposa immunitaria dell'organismo - suggerisce il comitato - che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina)». Il comitato ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso «per fornire maggiori informazioni e intraprendere tutte le ulteriori azioni necessarie». I tecnici dell'Ema avvertono dell'importanza di riconoscere in maniera tempestiva i segnali degli eventi avversi legati alle trombosi. «Riconoscendo i segni precoci dei coaguli di sangue e delle piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite da questi eventi nel loro recupero ed evitare complicazioni», osservano. Tra le sirene d'allarme il comitato elenca: fiato corto, dolore al petto, gonfiore delle gambe, persistente dolore addominale, mal di testa e vista offuscata.

Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema, auspica comunque che «ogni decisione nazionale» dei vari Paesi Ue «sull'uso ottimale» del vaccino anti-Covid di AstraZeneca tenga conto «della situazione pandemica di ogni singolo Paese e di altri fattori come ospedalizzazioni e disponibilità di vaccini».L'Ema conferma però «che il bilancio rischi/benefici rimane positivo», sottolineando che «i benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del Covid-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi», sottolinea l'agenzia. In aggiunta, ha sottolineato Ema, «non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio».

«L'Ema sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'Ue e con l'azienda» AstraZeneca «per garantire che questi rischi» di questi eventi molto rari di trombosi, «siano comunicati in modo proattivo agli operatori sanitari. E' importante che i vaccinati e i sanitari siano consapevoli della possibilità che si verifichino», così da «reagire velocemente per minimizzare ogni possibile rischio», ha proseguito Cooke. «Continueremo a monitorare le evidenze scientifiche disponibili sia su efficacia che su sicurezza su tutti i vaccini autorizzati. Quando milioni di persone ricevono un vaccino possono verificarsi eventi molto rari non riportati negli studi clinici». Ma questi casi «mostrano che la farmacovigilanza sta funzionando», ha assicurato Cooke.

Salgono a 76 i casi di trombosi rare e a 19 i morti registrati nel Regno Unito fra le circa 20 milioni di persone che hanno utilizzato finora il vaccino anti Covid sviluppato dall'Univertsità di Oxford e prodotto da AstraZeneca. Lo rende noto oggi in un rapporto aggiornato la Mhra, l'autorità britannica del farmaco, pur ribadendo che al momento non è provato un rapporto di causa-effetto-. Intanto l'organo consultivo del Regno ha comunque raccomandato di offrire un vaccino diverso alle persone con meno di 30 anni.