Farmaci anticovid, a luglio le prime dosi più facili e meno costose
Partito a Siena lo studio su 806 pazienti.
In giugno i primi risultati ma per la commercializzazione servirà l'ok di Aifa
di Silvia Pieraccini
3' di lettura
Più efficace, meno costoso, più facile da somministrare rispetto a quello (d’importazione) già in uso negli ospedali italiani. Così s’annuncia il farmaco anti-Covid a base di anticorpi monoclonali su cui sta lavorando ormai da un anno, unica in Europa, la fondazione senese pubblico-privata Toscana Life Sciences (Tls) insieme con AchilleS Vaccines (si veda articolo sotto), e col supporto fondamentale dello Stato che è diventato socio-finanziatore.
Il progetto made in Tuscany, guidato dal luminare dei vaccini Rino Rappuoli, è arrivato ora a un punto strategico: conclusa, con risultati più che soddisfacenti, la fase 1 della sperimentazione clinica (su 30 pazienti sani), proprio in questi giorni sta partendo lo studio di fase 2 e 3 su 806 pazienti malati, ai quali il farmaco viene somministrato appena diagnosticata l’infezione, entro 72 ore dal tampone positivo.
«A fine giugno contiamo di avere i primi dati – annuncia Fabrizio Landi, presidente di Toscana Life Sciences - sui quali Aifa (l’agenzia italiana del farmaco) farà la valutazione scientifica per dare l’autorizzazione emergenziale all’immissione in commercio. A quel punto, se tutto andrà liscio, in luglio potremo consegnare al commissario straordinario le prime 200mila dosi di anticorpi, prodotte da Menarini, a un prezzo in via di definizione che sarà assai più basso di quello di mercato». L’ingresso dello Stato nel progetto, secondo Landi, serve proprio a questo: «Serve a scommettere sulla buona riuscita dell’operazione: già con le prime 200mila dosi l’investimento statale sarà ripagato».
Per assicurarsi la fornitura del farmaco su cui sono puntati gli occhi della comunità scientifica internazionale (200 mila dosi nel 2021, un numero da definire nel 2022 e il diritto d’opzione per gli anni successivi), lo Stato due mesi fa ha acquisito, attraverso l’agenzia Invitalia, il 30% della società di nuova costituzione Tls Sviluppo srl, braccio operativo di Tls, per 15 milioni di euro. Il ministero dello Sviluppo economico (Mise) ha inoltre finanziato con 26 milioni di euro (11 milioni a fondo perduto e 15 di credito agevolato) lo studio clinico italiano sugli anticorpi monoclonali, isolati nel sangue dei pazienti guariti, insieme con la realizzazione a Siena, nell’ex fabbrica dei vaccini Sclavo (il cosiddetto ‘Edificio 23'), di un impianto-pilota per la produzione di (piccoli) lotti clinici destinati alla sperimentazione di vaccini e anticorpi. Anche la Regione Toscana ha contribuito all’operazione con 500mila euro.
L’impianto-pilota sarà a disposizione di ricercatori e startup, con l’obiettivo finale di creare a Siena, intorno a Tls, un centro di rilevanza europea per la lotta alle pandemie (sono previste 33 assunzioni entro il 2024). Sarebbe un modo per valorizzare una tradizione territoriale centenaria nella produzione dei vaccini – il pioniere fu Achille Sclavo, professore di Igiene all'Università di Siena, nel 1904 – che ha alimentato saperi e tecnologie all’avanguardia.
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L’operazione Invitalia-Mise segna l’esordio del modello d’intervento delineato col decreto ‘Agosto' (art. 34 dl 104/2020), che prevede la possibilità per lo Stato di supportare la ricerca & sviluppo anti-Covid per far decollare un progetto ritenuto di importanza strategica: il farmaco Tls a base di anticorpi monoclonali, da iniettare intramuscolo, servirà a impedire che i contagiati si aggravino e finiscano in ospedale, e dunque a evitare le morti. La speranza è che gli anticorpi monoclonali non siano “aggrediti” dalle varianti del coronavirus: «Abbiamo già testato fisicamente la resistenza ad alcune varianti con risultati positivi», afferma Landi che sogna di chiamare il farmaco anti-Covid “SienaMad”, dal nome del laboratorio “Monoclonal antibody discovery” in cui è stato avviato il progetto.
Ora che si avvicina la conclusione della sperimentazione, Tls si appresta a scegliere il partner che farà la produzione degli anticorpi su larga scala, innanzitutto per il mercato italiano ed europeo e poi – in prospettiva - per i Paesi terzi. Menarini, che nello stabilimento di Pomezia (Roma) ha prodotto le tremila dosi servite per lo studio clinico (infialate da Ibi Lorenzini) e ora produrrà le 200mila dosi destinate allo Stato, resta il candidato più accreditato: nel caso, dovrebbe potenziare l’impianto attuale che conta un fermentatore da 1.500 litri per arrivare a 6-8.000 litri di volumi di fermentazione necessari per fare milioni di dosi. Se - come tutti sperano - gli anticorpi monoclonali selezionati da Tls impediranno lo sviluppo del Covid, e se gli effetti sull’uomo dureranno per almeno cinque-sei mesi, sarà un aiuto strategico alla campagna vaccinale: «Significherebbe avere più tempo per vaccinare la popolazione senza rischiare altri morti», conclude Landi.
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