concorrenza e competitivita’

Farmaci, disgelo Antitrust-Farmindustria: insieme per trasparenza e innovazione

di Rosanna Magnano


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7' di lettura

Un dialogo aperto e costante tra Garante della concorrenza, Aifa e industria farmaceutica all'insegna della massima trasparenza, per tentare la quadratura del cerchio tra innovazione, tutela della salute, concorrenza e sostenibilità. È questa la nuova “pax” aperta dal seminario organizzato da Antitrust e Farmindustria dal titolo: «Antitrust e industria farmaceutica: dialogo sulle nuove sfide della competitività». L'evento si è svolto a Roma, presso l'Auditorium dell'Acgm. «In un settore come quello della farmaceutica - spiega il presidente dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato (Acgm) Giovanni Pitruzzella - fortemente regolamentato e con rilevanti interessi di natura pubblicistica è importante tenere insieme diritto alla salute, dinamismo delle imprese e quella duplice e ineliminabile tensione tra tutela della concorrenza e diritti di proprietà intellettuale».

«Nella farmaceutica - continua Pitruzzella - il punto di convergenza tra tutela della concorrenza e diritti della proprietà intellettuale è l'innovazione, che certamente è fondamentale per questo settore. Un'innovazione che giova alla crescita economica e alla tutela dei diritti di un consumatore particolarmente debole, il consumatore malato. Quindi anche noi come Antitrust abbiamo a cuore la tutela di questo momento. E con il diritto di proprietà intellettuale si crea per così dire un monopolio legale per un tempo determinato. D'altro canto però, anche la concorrenza è uno stimolo alla ricerca e ad abbassare i prezzi. Il problema che tutti gli operatori che lavorano in questo settore devono affrontare è come bilanciare è come tenere insieme questi ambiti».

Un tema ampiamente dibattuto all'interno del network delle authority Ue ma anche nelle aule di giustizia, alle prese spesso con casi di «evergreening» dei brevetti e illeciti concorrenziali da parte delle imprese . Nodi che secondo Pitruzzella vanno affrontati, ma senza perdere di vista l'obiettivo finale: «La prevedibilità dei comportamenti delle autorità di vigilanza. Perchè le industrie devono innovare e programmare le attività di lungo periodo e per questo è necessario che si muovano in un quadro di certezza e prevedibilità delle regole e delle conseguenze giuridiche dei loro comportamenti».
In quest'ottica va ricordato il protocollo di cooperazione recentemente firmato tra Antitrust e Aifa, che «ha messo un suggello formale a un'attività di collaborazione che non riguarda solamente i vertici ma le attività quotidiane. Nel convincimento che il Sistema pubblico deve essere un sistema in cui non esistono primazie, o primi della classe, ma che si presenta in modo unitario per garantire quella certezza e prevedibilità delle regole sulle quali si giocherà un parte del futuro del nostro Paese».

Scaccabarozzi (Farmindustria): «Regole certe fattore di competitività»
Tra Garante Antitrust, Aifa e industria del Pharma si inaugura così una nuova era. E la tutela della concorrenza diventa fattore competitivo per le stesse imprese. Come spiega il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi: «La farmaceutica - spiega - è il settore più regolato in assoluto, con normative comunitarie, nazionali, regionali. La concorrenza non è solo tra aziende ma anche tra Paesi, per l'allocazione degli investimenti e nel nuovo scenario internazionale lo sarà ancora di più e estesa anche tra Sistemi (USA, Europa, Cina, India, Russia). Per la farmaceutica quindi la qualità della regolazione è un fattore competitivo tra i più importanti. Questo significa che si possono tracciare politiche favorevoli agli investimenti anche a parità di risorse con stabilità e certezza del quadro regolatorio». Di fronte a questa consapevolezza, diventa sempre più necessario un aperto e costante dialogo tra Istituzioni, Pubblica Amministrazione e imprese del farmaco, «nel pieno rispetto dei propri ruoli».
Il valore industriale della farmaceutica in italia lo rende un settore sempre più strategico per lo sviluppo dell'economia nazionale. L'Italia è infatti specializzata come produttore farmaceutico, con una caratteristica unica in Europa, ovvero una composizione bilanciata tra aziende a capitale italiano (40% del totale) ed estero (60%). I dati mostrano che la farmaceutica in Italia si è affermata con un motore di crescita: ha aumentato la produzione e l'export più di tutti i settori industriali, sono cresciuti gli investimenti, anche in ricerca (studi clinici a +15% nel biennio 2013-2015. Ed è tornata a crescere anche l'occupazione (+1% medio annuo dal 2013).
«In definitiva oggi l'industria farmaceutica in Italia - sottolinea Scaccabarozzi - è un settore hi-tech, che innova, modernizza i processi, è attento all'eccellenza delle risorse umane, all'ambiente, ai rapporti con il territorio. E se ne sono accorti in tanti! Nei report delle principali istituzioni economiche (ad es. MEF, MiSE, Banca d'Italia, Istat, Confindustria) e soprattutto nelle Istituzioni». E fare rete con le istituzioni è importante anche per rafforzare ricerca e innovazione. «Oggi l'80% della R&S - continua Scaccabarozzi - viene fatta in partnership con strutture pubbliche, università, start up, enti no-profit. Solo 10 anni fa era il 20%. L'evoluzione della Ricerca ha portato a strette interdipendenze tra scienza e tecnologia, ad esempio con la medicina di precisione, capace di offrire terapie più efficaci e con minori effetti collaterali, grazie all'uso di Big e smart data».
Gli ultimi anni, spiega Farmindustria, hanno fatto registrare un profondo cambiamento nei rapporti tra Istituzioni e Industria farmaceutica e in questo contesto grande rilievo hanno acquisito i ruoli delle Authority. Fra queste in primis l'Autorità Antitrust e l'Aifa. «È cambiata la percezione del nostro Paese - conclude il presidente di Farmindustria - e con la Legge di Bilancio sono state introdotte novità molto importanti, in particolare per le risorse dedicate all'innovazione. Sentire in Europa che l'Italia può essere un paese pro-innovation ci rende orgogliosi e ci apre una finestra di opportunità per fare un grande passo in avanti, con azioni di governance che, fissate le risorse, mettano a posto i meccanismi di funzionamento del mercato per renderci un Paese molto attrattivo per gli investimenti».
Chiave di volta di un nuovo corso della farmaceutica dovrà essere la «buona» governance, chiesta a gran voce dall'industria ma che ancora non trova un definizione d'insieme che soddisfi tutti gli attori della filiera, Regioni comprese, sul piede di guerra e decise a far quadrare i bilanci.
E bisogna puntare soprattutto su nuovi strumenti contrattuali per la condivisione del rischio tra Stato acquirente e industrie, perché i vecchi sistemi, di fronte allo tsunami dei farmaci innovativi, non funzionano più. E i conti non tornano.
Innovatività, Melazzini (Aifa): «I nuovi criteri saranno pronti entro marzo»
«Il principio fondamentale che non va dimenticato - sottolinea il direttore generale di Aifa Mario Melazzini - è che tutti facciamo parte di un sistema che deve garantire salute e serve un grande senso di responsabilità sociale. Il nostro Ssn è meraviglioso, ma deve essere sostenibile e ci sono lentezze da eliminare per garantire rapidamente l'accesso del paziente alla cura. Sul fronte della rimborsabilità, bisogna implementare sempre di più lo strumento dei Managed Entry Agreements, queste nuove forme che vanno dal payment by result al cost sharing e risk sharing. Ma soprattutto utilizzare sempre di più i registri di monitoraggio, che secondo me sono efficacissimi, che ci permettono l'appropriatezza e anche un riscontro sull'effettivo consumo». E poi altra partita fondamentale sarà la determinazione dei requisiti dell'innovatività, che va ultimata entro marzo, come previsto dalla legge di stabilità, che prevede due fondi da 500 milioni di euro per questi prodotti e per gli oncologici. «Sicuramente la scadenza sarà rispettata - garantisce Melazzini - perché la Commissione tecnico scientifica dell'Aifa sta facendo un ottimo lavoro. Sono sicuro che ci saranno criteri realmente oggettivabili che ci permetteranno di efficientare sempre di più l'impiego dei farmaci innovativi».
Esperimenti sono stati già messi in atto dall'Aifa, che in Europa ha fatto da apriprista. «L'azienda che guido è stata la prima - spiega Maurizio de Cicco, ad Roche S.p.A - ad approcciare in maniera davvero innovativa il meccanismo dei prezzi. Di fronte a patologie come quelle tumorali, con l'AIfa di allora e con una visione davvero lungimirante ha apllicato un meccanismo che era concretamente sconosciuto, il famoso pay per performance: vi pago solo se funziona. C'è stato solo un momento della mia vita in cui ho rischiato il posto di lavoro ed è stato quando ne ho parlato con la casa madre. Non stiamo parlando infatti di frullatori, ma di farmaci con costi di sviluppo elevatissimi, ormai siamo arrivati al miliardo. È stata un sfida all'inizio poco compresa ma che ha avuto un grande successo. E ora è diventata un modello. E questo ha avuto un impatto sui prezzi. Ma tutto questo processo è possibile solo se c'è una certezza delle regole. In Italia c'è una negoziazione profonda, che richiede conoscenze e una condivisione del processo con esperti indipendenti del mondo della scienza e con le Regioni, che poi chiuso l'accordo, siglano un patto , un contratto registrato con l'Aifa. Ma si possono migliorare senz'altro i tempi che intercorrono tra il contratto e l'arrivo del farmaco alle regioni. E il problema è che le regioni hanno a loro volta dei prontuari che rimettono in discussione tutto. Questo significa che l'industria è chiamata nuovamente a dimostrare l'efficacia del prodotto e in alcune regioni vengono introdotte limitazioni, che danneggiano il paziente oltre che l'impresa».
«L'innovazione richiede innovazione - sottolinea Sergio Dompé, presidente Dompé Farmaceutici S.p.A - e l'importanza dell'incontro di oggi è marcare con chiarezza l'apertura di una nuova fase in cui, senza nascondere i problemi e le speculazioni che ci sono e che vanno naturalmente combattute, ci deve essere un confronto che offra la possibilità di lavorare con trasparenza mettendo sul tavolo i problemi. Per arrivare a che cosa? Innanzitutto al mantenimento di quello che abbiamo. Il nostro Servizio sanitario nazionale è un bene eccezionale e dobbiamo raccontarcelo, senza concentrarsi solo sulle storture. Puntando sull'innovazione, con un'Aifa super centrale e collegatissima con l'Ema. Per consentire alle persone che ne hanno realmente bisogno di accedere alle cure. Garantendo però che le regole non vengano violate il giorno dopo dal primo assessore regionale».

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