INDUSTRIA

Farmaci senza griffe. L’Europa ritocca le regole dei brevetti

di Laura Cavestri

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3' di lettura

Scaduto un brevetto, nei 5 anni in cui viene “prolungato” con un “certificato supplementare”, le case farmaceutiche europee potranno iniziare a produrre, nella Ue, il suo generico. A patto, però, di venderlo solo nei Paesi terzi – spesso gli emergenti – in cui l’estensione della tutela non è riconosciuta.
Lunedì, la Commissione Ue ha presentato uno schema di regolamento che modifica quello esistente (469/2009/Ce) sulla tutela intellettuale dei farmaci. Una volta adottata da Parlamento Ue e Consiglio, la nuova misura sarà direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Con ogni probabilità, entro l’anno.

Voci opposte sul business
Per il commissario Ue al Mercato interno, Elzbieta Bienkowska, «Un business che potrebbe generare un miliardo di euro di vendite supplementari nette all’anno e fino a 25mila nuovi posti di lavoro in 10 anni. A beneficiarne saranno soprattutto le Pmi».
Ma Farmindustria (e il suo corrispondente europeo, Efpia) sono di opposto avviso. « Gli studi condotti sino a oggi – ha spiegato il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi – ci mostrano che i prodotti originali sono in grado di conservare le vendite nei paesi fuori dall’Europa dopo la scadenza del brevetto, mentre il mercato generico è dominato da produttori “locali”. I generici fabbricati in Europa sono percepiti come marchi di fascia alta e, di fatto, fuori dalla Ue competono con gli originali, non con i generici “nazionali”».
Anche Assogenerici, pur apprezzando lo sforzo, non sorride. Ma per la ragione opposta. «I troppi paletti inseriti nella norma rendono, di fatto, irrealizzabili i vantaggi che deriverebbero – ha affermato Enrique Hausermann, presidente di Assogenerici –. Ad esempio, si può produrre solo per l’export extra-Ue e non per i Paesi europei dove il certificato di protezione è comunque già scaduto. Poi bisogna fornire alle Autorità nazionali di controllo informazioni “sensibili”».

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Qual è il nodo
I certificati protettivi complementari (cosiddetti Spc), sono diritti di proprietà intellettuale introdotti, per la prima volta, nella Ue, nel 1992, come estensione dei diritti conferiti da un brevetto. L’estensione può arrivare fino a un massimo di 5 anni e fu introdotta per cercare di “aiutare” le case farmaceutiche a compensare, in parte, gli ingenti investimenti in ricerca e sviluppo fatti negli anni per arrivare al prodotto. Tuttavia, spiega la stessa Commissione Ue, «gli Spc creano svantaggi ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nella Ue rispetto ai competitors dei paesi terzi».
Infatti, durante il periodo di protezione che un “Spc” conferisce a un medicinale nell’Unione, i produttori europei di medicinali generici e/o biosimilari non possono fabbricarli, nemmeno per esportarli al di fuori del mercato interno in Paesi in cui la protezione non esiste o è scaduta. Mentre può farlo chi produce in quei Paesi terzi.
Per Bruxelles, una delocalizzazione produttiva che si traduce in una perdita di investimenti in Europa. Infine – spiega l’Euroesecutivo – con il “certificato supplementare” è anche più difficile, per gli stessi produttori europei, entrare col generico sul mercato Ue immediatamente dopo la sua scadenza. Perchè le aziende non possono sviluppare la capacità di produzione del generico fino a quando la tutela brevettuale non è definitivamente scaduta.

Infine, con il “certificato supplementare” è anche più difficile, per gli stessi produttori europei, entrare col generico sul mercato Ue immediatamente dopo la sua scadenza. Perchè le aziende non possono sviluppare la capacità di produzione del generico fino a quando la tutela brevettuale non è definitivamente scaduta.

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La protezione conferita da molti “Spc” comincerà a venir meno a partire dal 2020, quando numerosi medicinali diventeranno di dominio pubblico a seguito della scadenza dei relativi brevetti o certificati. Da quì, spiega la Commissione, la necessità di adeguare la normativa con 12-18 mesi di anticipo per favorire le decisioni d’investimento e localizzazione delle produzioni da parte delle imprese. La domanda mondiale di medicinali ha registrato un aumento enorme, superando i mille miliardi di euro nel 2017, con una quota di mercato sempre più ampia per i medicinali generici e biosimilari.

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