Dossier all’Fda

Fascia 5-11 anni, un terzo della dose del vaccino Pfizer sufficiente per la protezione

Attesa entro qualche settimana la risposta degli esperti quanto a sicurezza ed efficacia per i circa 28 milioni di piccoli in quel gruppo di età

di Nicola Barone

Dopo 7 mesi vaccini mRna restano altamente efficaci

3' di lettura

Giovedì è arrivata da Pfizer conferma della richiesta alla Fda, l'autorità statunitense sui farmaci, di autorizzazione per l’uso in emergenza del vaccino sviluppato con BioNTech contro il coronavirus per i bambini tra i 5 e gli 11 anni. Entro qualche settimana il processo di valutazione sarà portato a termine, tempi comunque brevi considerando le aspettative di società mediche e parte dei genitori preoccupati di un potenziale aumento dei casi con le scuole aperte e l'arrivo di condizioni climatiche più fredde.

Efficacia raggiunta con dosi inferiori

Pfizer e BioNTech hanno condotto gli studi clinici su più di 2.000 bambini tra i 5 e gli 11 anni. Il vaccino è stato ben tollerato dai bambini con risposta immunitaria «robusta», «comparabile» con quella osservata nei ragazzi tra i 16 e i 25 anni. Il dosaggio è però stato adattato da 30 a 10 microgrammi per iniezione, un terzo dello standard.

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L’indicazione del vaccino per i più piccoli

In linea generale il virus produce malattia più grave negli adulti più anziani ma a volte può verificarsi l’evenienza peggiore anche tra i giovani. Stando ai dati dell’American academy of pediatrics, il COVID-19 ha ucciso almeno 520 bambini negli Stati Uniti. Senza contare che la variante Delta è stata causa di un balzo nelle infezioni infantili, rendendo più difficile tenere le scuole completamente aperte e gli studenti in classe. Secondo un sondaggio della Kaiser Family Foundation quasi un quarto dei genitori con figli in classe questo autunno dice di aver già dovuto mettere in quarantena un bambino per via della possibile esposizione al virus. Questo mentre sono in corso altri trial sotto i 5 anni i cui risultati sono attesi nel corso di quest’anno.

Gli effetti collaterali registrati

I giovani hanno sperimentato effetti collaterali temporanei simili o inferiori, come braccia doloranti e dolori, rispetto agli adolescenti. Un rischio estremamente raro di entrambi i vaccini Pfizer e Moderna è l'infiammazione del cuore, di solito nei giovani uomini o ragazzi. Il Cdc stima che per ogni milione di ragazzi tra i 12 e i 17 anni completamente vaccinati, gli scatti impedirebbero circa 5.700 casi di Covid, 71 ricoveri e due morti, causando non più di 69 casi di infiammazione cardiaca. È difficile per gli studi scientifici rilevare un problema così raro, quindi i regolatori dovranno discutere la possibilità di quel rischio con i colpi a basso dosaggio per i bambini più giovani.

Ottobre fitto di decisioni chiave per la Fda

Per l’Agenzia governativa americana di supervisione del mercato farmaceutico e dei prodotti medici si apre un periodo denso di decisioni determinanti nella strategia di contrasto alla pandemia. Il 26 ottobre gli esperti dovrebbero esaminare la delicata questione dell’estensione del vaccino ai più piccoli tra i 5 e gli 11 anni, come richiesto appunto da Pfizer, mettendo un primo punto su sicurezza ed efficacia per i circa 28 milioni di giovani in quel gruppo di età. Anche se tocca poi ai consiglieri del Centers for disease control and prevention decidere in un momento successivo se raccomandare ai bambini di fare le vaccinazioni. Ma prima ancora l’agenda dell’Fda vede sul tavolo per il 14-15 ottobre l’analisi dei “booster” contro SARS-CoV-2 , sia di Moderna sia di Johnson&Johnson (entrambi sono autorizzati negli Stati Uniti per la popolazione adulta e ora in predicato per la terza dose). Il calendario mostra come l’Fda intenda prendere decisioni importanti prima dell’inverno e del temuto aumento dei casi.

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