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Dompé, arriva il via libera dalla Fda americana per il farmaco salvavista

Il fermentatore upstream nella linea di produzione dell’Oxervate nello stabilimento Dompé  all’Aquila
Il fermentatore upstream nella linea di produzione dell’Oxervate nello stabilimento Dompé all’Aquila

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato un farmaco biotec creato in Italia dalla Dompé secondo le ricerche che nel 1986 valsero il premio Nobel per la medicina a Rita Levi Montalcini (1909-2012).

Il medicinale, il cui principio attivo si chiama cenegermin e il nome commerciale è Oxervate, tratta e guarisce una malattia rara che rende ciechi, la cheratite neurotrofica, che colpisce la cornea dell’occhio. Finora non v’era alcuna cura.

Il farmaco biotecnologico è prodotto nello stabilimento Dompé dell’Aquila — prima officina farmaceutica che fuori dagli Usa ha ottenuto la certificazione Fda per la produzione di medicinali con Dna ricombinante — ed è il primo passo del processo di internazionalizzazione dell’azienda italiana.

I numeri dell’azienda
Il gruppo farmaceutico milanese Dompé occupa 700 persone con un fatturato 2017 pari a 252 milioni, con investimenti in ricerca e sviluppo di circa il 15% del fatturato. Oggi non si può più sviluppare ricerca avanzata contando sui soli laboratori aziendali, e anche Dompé affianca le ricerche con una rete che connette oltre 200 laboratori e università internazionali.
Il nuovo medicinale, frutto di studi avanzatissimi, è riservato a una malattia rara che colpisce 5 malati ogni 10mila persone, ovviamente rappresenterà una parte limitata del giro d’affari aziendale, che invece si basa soprattutto su prodotti di larga notorietà come l’antidolorifico Oki (a base di chetoprofene) o il fludificante del muco Fluifort (a base di cisteina).

Lo stabilimento dell’Aquila
Inaugurato nel ’93, l’insediamento Dompé all’Aquila è oggetto di investimenti continui. Il più recente ampliamento, completato in giugno, ha riguardato la costruzione di un edificio di quattro piani dedicato al processo produttivo di granulati ricoperti, un edificio di tre piani destinato al confezionamento e un nuovo magazzino. Oggi vi lavorano circa 250 persone.

La produzione biotecnologica
Il cenegermin era nato nel 2011 dai laboratori Dompé per produrre su scala industriale il fattore di accrescimento nervoso (la proteina Ngf) che era stato isolato da Levi Montalcini.
Un batterio comunissimo, l’escherichia coli che vive anche nel nostro intestino, è stato modificato affinché il suo metabolismo secernesse la proteina medicinale. Riprodotto per clonazione e moltiplicato in intere colture, questo minuscolo essere vivente viene “coltivato” in numerose provette.
Il batterio originario è conservato alla temperatura di -173 gradi sotto zero, in modo che tutta la produzione di cenegermin che ne deriva sia sempre perfettamente costante.
I batteri provenienti dalla “banca cellulare” originaria vengono fatti riprodurre in fermentatori e dopo alcuni giorni sono in numero sufficiente (300 litri) per produrre in poche ore una piccola quantità della preziosissima proteina; poi il ciclo vitale di questi batteri si esaurisce.
Dopo decenni di ricerca per arrivare a un prodotto utilizzabile, le linee di produzione sono costate 250 milioni alla società guidata da Sergio Dompé. Dall’inizio dell’anno il medicinale è disponibile in Europa mentre negli Usa la Fda ha dato una corsia preferenziale in quanto medicinale “breakthrough”, cioè di svolta, e per le malattie “orfane”.

Il commento di Dompé
Commenta Sergio Dompé, presidente e amministratore delegato dell’azienda: «Abbiamo sviluppato cenegermin grazie alla collaborazione costante con una comunità scientifica di eccellenza che ha contribuito allo sviluppo del farmaco nelle varie fasi, in centri di ricerca a livello internazionale».

La malattia curata
La cheratite neurotrofica è una malattia degenerativa dell’occhio che assottiglia la cornea, produce ferite e perfino perforazioni, portando alla cecità. Non v’era modo di guarire e nei casi più gravi venivano cucite le palpebre con una sutura.
Le scoperte di Rita Levi Montalcini hanno consentito di individuare la proteina che, in forma di collirio, permette alla cornea di riformarsi e di chiudere le lesioni. Il dosaggio di questo collirio per un ciclo di cura costa molte migliaia di euro ma ridà la vista a malati che fino a ieri erano senza speranza.
«Mentre la prevalenza della cheratite neurotrofica è bassa, l’impatto di questa grave condizione su un singolo paziente può essere devastante», afferma Wiley Chambers, l’oftalmologo del centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci della Fda che ha esaminato il dossier.

Per l’approvazione l’Fda ha esaminato infinite prove cliniche e ha condotto esami esigentissimi.

Anche se troppe persone non sanno che cosa siano le biotecnologie, l’Italia è un Paese centrale nell’innovazione applicata alla salute dell’uomo: vi operano 209 aziende di ogni dimensione, anche microimprese ad altissima specializzazione, con un giro d’affari che l'associazione di settore Farmindustria stima in 8.460 milioni di euro e investimenti in ricerca e sviluppo pari a 697 milioni con 3.864 addetti nelle attività scientifiche.

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