sanità

L’Agenzia del farmaco approva la terapia CAR-T per i tumori del sangue

La cura si basa su globuli bianchi «ingegnerizzati» per riattivare il sistema immunitario del paziente. Debutta anche un nuovo modello di rimborsabilità: pagamento al risultato


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Arriva l’ok dell’Aifa alla terapia CAR-T contro i tumori del sangue

3' di lettura

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha datoil via libera alla rimborsabilità e quindi alla disponibilità in Italia della prima terapia con cellule CAR-T. La nuova terapia (Kymriah) con cellule immunitarie modificate contro i tumori potrà essere utilizzata presso i centri specialistici selezionati dalle Regioni, per pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), resistenti alle altre terapie o nei quali la malattia sia ricomparsa dopo una risposta ai trattamenti standard e per pazienti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B.

Le terapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell), sottolinea l’Aifa, rappresentano una strategia immunoterapica di ultimissima generazione nella lotta ai tumori ematologici. Utilizzano i globuli bianchi (linfociti T) prelevati dal paziente e appositamente ingegnerizzati per attivare il sistema immunitario: una volta reinfusi nel paziente, entrano nel circolo sanguigno e sono in grado di riconoscere le cellule tumorali e di eliminarle. Con l’approvazione da parte del Consiglio di amministrazione di Aifa, si è concluso l’iter procedurale per garantire l’accesso a queste nuove terapie salvavita, dopo «una negoziazione - rileva l’Agenzia italiana del farmaco - contrassegnata da uno spirito di responsabile collaborazione con l’azienda».

L’approvazione da parte dell’Aifa si baserà su un nuovo modello di rimborso, il pagamento al risultato (payment at results), spiega in una nota il direttore generale di Aifa Luca Li Bassi. Il nuovo modello di rimborso «utilizzato da Aifa per la prima volta, è dunque l’atto conclusivo di un lavoro di programmazione sanitaria per il quale - rileva Li Bassi - intendo ringraziare il lavoro del personale e delle Commissioni dell’Aifa (CTS-CPR), il Centro Nazionale Trapianti, le Regioni, il supporto tecnico del professor Franco Locatelli, presidente del Consiglio Superiore di Sanità, delle Società Scientifiche e l’interessamento diretto dello stesso Ministro, che ha incoraggiato e facilitato un ottimo lavoro di squadra con le direzioni del Ministero della Salute».

Le caratteristiche tecniche e operative di questo tipo di terapia, e soprattutto la gestione delicata dei possibili effetti collaterali «ha reso necessario rispetto al passato un lavoro diverso di pianificazione - sottolinea Li Bassi - che ha coinvolto, in ruoli parimenti fondamentali, tutti gli attori del Sistema Sanitario Nazionale. Un lavoro di squadra puntuale e attento ha fatto in modo di aprire un percorso che garantirà a breve un accesso presso centri specialistici distribuiti nelle diverse aree geografiche del territorio nazionale». Secondo il presidente dell’Aifa Stefano Bonaccini, «l’approvazione in CdA della prima terapia CAR-T segna un passaggio molto importante per la salute pubblica e per il nostro Ssn, che intorno a questa negoziazione ha visto un cambio rispetto al passato».

Anche Ruggero De Maria, Presidente di ACC, la Rete Oncologica Nazionale fondata dal Ministero della Salute, ha espresso soddisfazione, «ma questo - ha aggiunto - è solo il primo passo perché le applicazioni sono limitate alla leucemia linfoblastica acuta e al linfoma a grandi cellule della linea B. Alleanza Contro il Cancro sta coordinando un progetto nazionale sulle CAR T per poter curare altre neoplasie che inizierà entro il 2019 e coinvolgerà 16 Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico aderenti alla Rete». Il progetto, finanziato dal Parlamento e coordinato dal Ministero della Salute, prevede la messa in funzione di officine farmaceutiche idonee allo sviluppo di terapie CAR-T e la loro applicazione alla cura di soggetti per i quali sono previste tali terapie e altri Irccs già impegnati nel settore. Il Ministero, avvalendosi di Acc, ha effettuato nei mesi scorsi la ricognizione degli Istituti aderenti alla Rete per individuare quelli impegnati nelle attività di ricerca inerenti le terapie CAR-T.

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