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Le agenzie approvano i vaccini Covid-19 come gli antinfluenzali

Paul Burton (Moderna). «I dati preclinici di una piattaforma utilizzata per oltre 750 milioni di persone in tutto il mondo permetteranno di stare al passo con l’evoluzione di questo virus»

di Francesca Cerati

7 settembre 2022

4' di lettura

I richiami aggiornati (sia di Moderna sia di Pfizer/Biontech) per proteggere dalla variante Omicron, che è dominante a livello globale dall’inizio di quest’anno, sono stati approvati su entrambe le sponde dell’Oceano Atlantico. Con una differenza sostanziale però: mentre negli Usa, la Fda ha dato l’ok per le riformulazioni contro le varianti BA4-5, in Europa, l’Ema ha autorizzato il booster contro Omicron 1 (BA1), anche se prevede entro la metà di settembre di aggiornare l’approvazione anche per Omicron4-5. Entrambe le soluzioni, che contengono una dose più bassa di mRna, sono comunque pensate per essere usate solo come booster e non per chi non è mai stato vaccinato.

Detto questo, l’anomalia nel differente approccio di registrazione può avere due tipi di conseguenze: la prima è quella di creare confusione nella popolazione, la seconda è che i richiami basati sulle varianti Omicron BA4-5 sono stati autorizzati senza nuovi dati di sperimentazione clinica sull’uomo (le prove sono in corso, ma i risultati non saranno noti fino alla fine dell’anno), il che fa pensare che ci si sta avvicinando al modo in cui vengono gestiti i vaccini antinfluenzali. Per chiarezza, è stata proprio l’Fda, lo scorso giugno, a chiedere ai produttori di sviluppare un booster mirato contro le due sottovarianti BA.4 e BA.5 che in primavera hanno eclissato BA1. Per capire quale direzione sta prendendo la lotta alla pandemia abbiamo incontrato in videocall Paul Burton, Chief Medical Officer di Moderna.

Che dati avete raccolto per i nuovi booster?

I dati sull’uomo sono disponibili solo per i booster mirati a BA.1 e dimostrano che i richiami inducono forti risposte anticorpali sia contro il ceppo originale che Omicron 1. Ma provocano risposte anticorpali significative anche contro BA.4 e BA.5, sebbene inferiori a quelle verso BA.1 (rispettivamente di 8 e 5 volte). Anche gli effetti collaterali sono simili a quelli dei vaccini originali: dolore al sito di iniezione e affaticamento. Per i booster BA.4/BA.5, abbiamo presentato a giugno i dati sugli animali e sono stati avviati gli studi clinici sull’uomo che speriamo di avere per ottobre. I dati dicono che i vaccini bivalenti hanno prestazioni migliori - aumentando i livelli di anticorpi nelle persone e negli animali - rispetto a quelli che contengono solo la proteina spike originale o solo una variante. L’aspetto interessante del vaccino bivalente è che la risposta anticorpale non è la somma dei due, ma è maggiore. È simile a come funzionano i vaccini antinfluenzali quadrivalenti. In questo modo stiamo ampliando la protezione contro future varianti perché il nostro sistema immunitario di fronte a queste due diverse proteine spike produce anticorpi anche contro nuove varianti che non abbiamo ancora visto. È necessario che i paesi continuino a sondare l’evoluzione del virus e non è escluso che le varianti emergenti siano più vicino a BA1 o a Delta. Avere diverse opzioni è la vera strategia.

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Le autorità regolatorie stanno considerando l’autorizzazione dei vaccini senza dati provenienti da studi sull’uomo come avviene per i vaccini anti influenzali?

I vaccini antinfluenzali vengono aggiornati ogni primavera per cercare di eguagliare il ceppo che ha maggiori probabilità di circolare in autunno e inverno. Questi booster riformulati non devono essere sottoposti a nuovi studi clinici a meno che i produttori non cambino in modo significativo il modo in cui producono il vaccino. Un approccio simile per le nuove varianti di Covid-19 ha senso, perchè abbiamo un’enorme esperienza con il vaccino monovalente originale e il booster aggiornato è costruito sulla stessa impalcatura. I dati preclinici di una piattaforma che è stata somministrata a oltre 750 milioni di persone in tutto il mondo, che sappiamo essere estremamente sicura e altamente efficace, ci permetterà, se mai ci fosse una grande mutazione, di stare al passo con l’evoluzione di questo virus. La Commissione europea ha accettato di acquistare 15 milioni di dosi aggiuntive del nostro vaccino mirato all’omicron passando da 460 a 475 milioni di dosi.

Ma c’è un potenziale svantaggio: autorizzare vaccini aggiornati senza dati clinici potrebbe ridurre l’accettazione da parte del pubblico.

Il modo in cui questo virus si sta evolvendo è una guerra e non possiamo combatterla senza una grande intelligenza e una grande informazione. Quindi continueremo a generare prove nel mondo reale per dimostrare la sicurezza, l’efficacia e la durata dei vaccini bivalenti. Ciò include studi in corso in Israele e in Gran Bretagna. Penso che fare ora i richiami sia il tempismo perfetto perché sfrutta un periodo di stabilità e consente ai sistemi sanitari di riorganizzarsi, dal momento che il Covid e il Long Covid siano un enorme problema di salute pubblica che non sparirà magicamente da solo.

Si parla molto di efficacia e sicurezza, ma quando avremo vaccini che avranno un impatto sul tasso di infezione?

Fino a quando non saremo davvero in grado di ottenere una produzione di anticorpi molto forte nella mucosa delle vie aeree superiori, penso che sarà difficile prevenire davvero la trasmissione di questo virus. Ecco perché hai bisogno della dose booster.

La Cina però domenica ha approvato la versione per inalazione del vaccino Covid-19 di CanSino. Potrebbe essere questa la svolta?

I vaccini oggi disponibili sono ottimi per proteggere da malattie gravi e morte, non possono impedire alle persone vaccinate di contrarre il virus e di manifestare sintomi lievi. Per questo servono vaccini per via inalatoria che ci proteggano dove inizia l’infezione: nelle mucose del naso, della bocca e della gola. Penso che ci arriveremo, anche noi lo stiamo studiando in collaborazione con la biotech Vertex nella fibrosi cistica e nei primi lavori sembra essere molto efficace. Quindi sappiamo che è possibile inalare mRna incapsulato in una nanoparticella lipidica e può essere molto efficace, ma il processo di sviluppo è complicato e a oggi i vaccini spray per l’influenza non hanno avuto successo.