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Le aziende producono mascherine, ma negli ospedali non si possono utilizzare. E i medici dicono no a quelle chirurgiche

Manca ancora l’ok definitivo dell’Iss che ne certifichi l’uso ospedaliero. Nel frattempo si eseguono test per l’uso quotidiano o professionale. Mentre l’ordine dei medici chiede solo le Ffp2 o Ffp3, certificate a livello europeo

di Sara Monaci e Marzio Bartoloni

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(IMAGOECONOMICA)

Manca ancora l’ok definitivo dell’Iss che ne certifichi l’uso ospedaliero. Nel frattempo si eseguono test per l’uso quotidiano o professionale. Mentre l’ordine dei medici chiede solo le Ffp2 o Ffp3, certificate a livello europeo


5' di lettura

Le aziende si stanno organizzando in tutta Italia per produrre mascherine, ma ancora non sono a norma. O meglio, non hanno ancora ricevuto la certificazione definitiva dell’Istituto superiore della sanità che ne autorizza la distribuzione negli ospedali e nelle strutture sanitarie e l’utilizzo da parte di medici e infermieri.

Teoricamente si tratta di mascherine chirurgiche, quelle più morbide con gli elastici intorno alle orecchie, che hanno come finalità quella di proteggere gli altri dalle proprie eventuali infezioni piuttosto che tutelare chi le indossa. Tuttavia non hanno avuto ancora l’approvazione per entrare nelle corsie e nelle sale operatorie. Il nodo è il tessuto che deve essere filtrante.

Questa è la situazione che si sta creando: da una parte c’è una legge nazionale - più precisamente gli articoli 15 e 16 del decreto “Cura Italia” - che dà indicazioni sulla possibilità di realizzare mascherine per uso comune e per i lavoratori delle varie attività produttive non sanitarie, fatte di tessuti speciali da sottoporre comunque a dei test di controllo; dall’altra ci sono le Regioni che nel frattempo, per risolvere il problema dell’assenza delle protezioni, avevano già creato prima del decreto delle deroghe per “avvantaggiarsi” con una loro “scorta” di mascherine adatte all’uso quotidiano.

Ma alla fine tutte le produzioni, perché possano essere impiegate negli ospedali e riconosciute come mascherine chirurgiche, dovranno avere comunque la certificazione dell’Iss. È l’Istituto che a 3 giorni dalla ricezione «si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti». Il risultato concreto è che quelle che vengono prodotte in corsa in queste settimane non sarebbero ancora a norma. Soprattutto per un problema di tessuti non adatti, perché quelli traspiranti e filtranti no sarebbero facili da reperire sul mercato.

A complicare il quadro c’è anche la raccomandazione dei medici, che adesso consigliano di usare solo le mascherine Ffp2 o Ffp3, certificate a livello europeo, quelle più rigide e con il filtro, che proteggono sia gli altri che chi le porta, con un alto potere di bloccare le particelle in entrata. L’Ordine dei medici ha deciso addirittura di sospendere la distribuzione delle 600mila mascherine inviate dalla Protezione civile perché non autorizzate per uso sanitario.

«Non sono idonee all'utilizzo sanitario», ha confermato infatti il presidente della Federazione nazionale degli Ordini dei Medici (Fnomceo), Filippo Anelli, che ha chiesto ai colleghi «di sospenderne immediatamente la distribuzione e l'utilizzo» e ha inviato una lettera formale al Commissario, Domenico Arcuri, per segnalare l'accaduto e invitarlo «anche in un'ottica di gestione e prevenzione del rischio, a una seria indagine volta ad accertare i fatti».

Intanto le aziende attendono la certificazione dell’Iss per la produzione ufficiale di mascherine chirurgiche, come spiega Azzurra Morelli, proprietaria dell’azienda di Empoli Pellemoda, capofila di un progetto che aggrega oltre 30 imprese per realizzare mascherine in Toscana. «In questo momento abbiamo un’autocertificazione, come richiesto dalla Regione Toscana - spiega -. Stiamo utilizzando materiale idrofobo e ad alto potere filtrante, sottoposto a tutti i test di controllo e tracciabilità. L’Istituto superiore della sanità impiega 60 giorni per rispondere. Noi abbiamo inoltrato una settimana fa la nostra domanda».

E nel frattempo? Si procede con il regime del silenzio -assenso, trovando un rapido escamotage: «Le mascherine non potrebbero essere usate negli ospedali, noi le regaliamo infatti». Ma ovviamente l’aspettativa è che l’Iss dia il suo ok definitivo.

In questa sorta di “neo distretto” toscano le aziende si aggiungono di giorno in giorno: c’è chi ne produce decine di migliaia al giorno, chi centinaia. Le aziende sono prevalentemente del settore tessile, ma anche della chimica, come la Vignolplast di Lastra a Signa, che produceva shopping bag. Dalla fabbrica ora escono ogni giorno 60mila mascherine.

L’importante è rendersi utile e darsi da fare con spirito di dedizione, racconta Leonardo Bassilichi, che ha tirato le fila del progetto in quanto presidente della Camera di commercio di Firenze. «Va ripensata la produzione essenziale nel paese, va rivisto il concetto di globalizzazione, e questa crisi ci sta facendo riflettere su ciò che occorre avere in Italia e quanto a volte sia insensato rivolgersi all’estero per avere un po’ di risparmio e magari minore qualità e minore tutela di fronte ai grandi problemi internazionali».

Stessa cosa sta accadendo a Mantova, con il distretto della calza, o a Bergamo, dove 3 aziende pilota stanno creando un gruppo di oltre trenta imprese che produrrà mascherine. Qui l’ok dell’Iss è atteso in tempi più brevi, forse già nel giro di una settimana. Nel frattempo, prima che arrivi una certificazione definitiva, la scelta della Regione Lombardia è stata quella di chiedere un’autorizzazione da parte del Policlinico (che ne ha già autorizzato la produzione dopo i test).

Da sottolineare che il problema delle mascherine non a norma riguarda non solo le Regioni, ma anche la Protezione civile. Una settimana fa ne sono arrivate 250mila in Lombardia, inviate da Roma. Doveva essere la prima fornitura di una lunga serie settimanale, ma è stata bloccata perché definita inadeguata dai vertici di Palazzo Lombardia. Per dirla con l’assessore al Welfare Giulio Gallera sembravano più «stracci per la polvere». Al momento, stando alle parole del capo della Protezione Civile Angelo Borrelli, il fabbisogno italiano mensile di mascherine è di 90 milioni di pezzi.

La posizione dell’Iss
Sull’onda delle prese di posizione dei medici e non solo, l’Istituto Superiore di Sanità nel pomeriggio del 1 aprile ha spiegato che «è in contatto continuo con le aziende che stanno producendo le mascherine per velocizzarne il più possibile l’autorizzazione, ma il via libera per ogni prodotto verrà dato solo che ci saranno fornite le prove della sua efficacia e sicurezza».

L’Istituto spiega inoltre che «il decreto legge 18 stabilisce che l’Iss è coinvolto nella procedura di valutazione in deroga alle norme vigenti per la produzione dei dispositivi medici note come “mascherine chirurgiche”.
L’articolo 15 di tale decreto stabilisce che, poiché non possono essere immesse sul mercato mascherine chirurgiche non marcate CE per uso medico, esse devono essere validate dall’ISS in termini di efficacia filtrante e sicurezza.

L’articolo 16 dello stesso decreto invece autorizza l’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga senza validazione ma queste ultime non sono considerate né dispositivi medici né dispositivi di protezione individuale ma sono destinate in generale alla collettività e non richiedono tale autorizzazione».

Attualmente l’Iss ha avuto circa oltre ottocento richieste di autorizzazione e oltre 3200 richieste di informazione. La gran maggioranza delle proposte non aveva i requisiti di standard richiesti dall’articolo 15 e potranno però produrre in base all’articolo 16 per la collettività.

Per circa 40 richieste è stato già emesso un parere favorevole e si è in attesa dell’invio delle prove a supporto da parte delle aziende proponenti.

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