impurità cancerogene

Ranitidina, la richiesta dell’Ema: «Test precauzionale su tutti i farmaci in commercio»

Sulla base del principio di precauzione l’Ema, l'agenzia europea per i medicinali, chiede che tutti i farmaci autorizzati al commercio nell'Unione Europea vengano testati per l'eventuale presenza di nitrosammine

di Francesca Cerati


Stop a farmaci con Ranitidina, 700 lotti in Black List

2' di lettura

Sulla base del principio di precauzione l’Ema, l'agenzia europea per i medicinali, chiede che tutti i farmaci autorizzati al commercio nell'Unione Europea vengano testati per l'eventuale presenza di nitrosammine. Le sostanze cancerogene riscontrate nei lotti di ranitidina (farmaco utilizzato per alleviare bruciori di stomaco, reflussi e ulcere) che l’Aifa ha ritirato qualche giorno fa , ma che già nel 2018 erano state la causa del ritiro di molti farmaci antipertensivi contenenti valsartan.

«Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni, il che significa che un'esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Sono presenti in alcuni alimenti e forniture di acqua potabile e e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso» si legge nella nota dell’Ema. Che precisa: sebbene non si preveda la formazione di nitrosammine durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei medicinali contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente, è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali .

L'Ema continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l'Edqm e i partner internazionali per garantire che le aziende stiano adottando misure adeguate per prevenire la presenza di impurità di nitrosamina nei loro prodotti.

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) informa che nelle ultime ore sui social network si stanno diffondendo liste di farmaci che nulla hanno a che vedere con quelli oggetto dei provvedimenti restrittivi disposti nei giorni scorsi che riguardano esclusivamente farmaci contenenti ranitidina. L’Aifa raccomanda di consultare esclusivamente le informazioni pubblicate sul portale dell'Agenzia (www.aifa.gov.it). Gli elenchi dei lotti dei farmaci contenenti ranitidina interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili alla pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina. Ogni altro elenco difforme da quelli su indicati non è da considerarsi attendibile.

«Sono contento che i controlli abbiano funzionato al meglio» consentendo di mettere in luce la presenza di alcune impurità potenzialmente cancerogene prima in lotti di sartani e poi di ranitidina, «e bene fa l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) a intensificarli, affinché ci sia l'assoluta certezza che i farmaci sono sicuri. Perché la cosa più importante, anche più dell'efficacia, è la sicurezza dei nostri prodotti».

A dirlo all'Adnkronos Salute è Massimo Scaccabarozzi, presidente di
Farmindustria
, dopo che l'ente regolatorio europeo ha invitato le
aziende farmaceutiche a revisionare tutti i loro medicinali alla
ricerca della possibile presenza di nitrosammine.
«La produzione di farmaci - spiega Scaccabarozzi - è un processo
estremamente controllato, molto più di ogni altro settore
manifatturiero. I test avvengono prima, durante e dopo la produzione,
grazie anche alla farmacovigilanza. Le agenzie regolatorie di tutto il
mondo ispezionano con cura tutti i siti produttivi e le produzioni.
Sono fiducioso che ogni controllo finirà in un nulla di fatto, essendo
di natura estremamente precauzionale. Ma come aziende recepiremo le
indicazioni e ci atterremo a tutte le disposizioni dell'Ema. Lancio
però un appello a tutti: credo sia importante, soprattutto in questo
campo, evitare le fake news e invito chiunque voglia informazioni a
consultare solo siti istituzionali».

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