VIA LIBERA DEL PARLAMENTO EUROPEO

Sì Ue a produzione in Europa di farmaci generici da esportare in Paesi dove la tutela è scaduta

di Barbara Gobbi


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(foto Alessandro Viapiano)

3' di lettura

Sarà possibile produrre in Europa farmaci per l’export in Paesi dove la tutela è scaduta. Il via libera definitivo al Regolamento europeo sull’Spc (Supplementary protection certificate) manufacturing waiver è arrivato a grandissima maggioranza dal Parlamento Europeo riunito a Strasburgo in sessione plenaria.

E rappresenta un punto di svolta fondamentale per il comparto dei produttori di generici e biosimilari: l’introduzione dell’Spc Waiver, immediatamente operativo, rappresenta il primo caso in Europa in cui si è riaperta una legislazione sulla proprietà intellettuale al fine di modificarla a favore dell’industria manifatturiera europea.

La normativa – spiegano da Assogenerici, l’Associazione nazionale delle industrie di farmaci generici e biosimilari - consentirà alle imprese con sede nell’Ue di produrre durante la vigenza del certificato di protezione supplementare una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora “protetto”, esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-Ue dove il brevetto è scaduto o non è mai esistito. Oppure ancora di stoccarlo – finalizzando il lancio nel mercato Ue negli ultimi 6 mesi di validità dell’Spc - per immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale nell’Ue.

Obiettivo competitività
Obiettivo della nuova disciplina sarà contribuire alla competitività dell’Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico: secondo le stime della Commissione Ue l’attuazione delle nuove regole dovrebbe generare nei prossimi 10 anni un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro. «L’industria farmaceutica nazionale è ai primi posti in Europa per valore della produzione: in media il 40-45% del fatturato deriva dall’export anche per il comparto degli equivalenti e dei biosimilari - commenta Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. - In questo quadro la norma sull’Spc manufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e in quota minore verso l’Asia Orientale». Non solo: «Un percorso virtuoso che conduca le grandi aziende a scegliere il proprio partner tra le aziende europee o extraeuropee potrebbe favorire il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership innovative tra multinazionali e produttori conto terzi - prosegue Häusermann - e questa norma avrà implicazioni positive anche per altri settori contigui nell’indotto farmaceutico, in relazione ai quali il nostro Paese vanta primati di autentica eccellenza, senza dimenticare quello dei principi attivi per il quale la Commissione ha stimato vendite aggiuntive pari a 254 milioni di euro e la creazione di 2000 nuovi posti di lavoro diretti».

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La tabella di marcia e le regole da rispettare
Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi Spc, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore. Tra le clausole di salvaguardia introdotte nel corso dell’iter, l’obbligo per il produttore di notifica di alcune informazioni sia al detentore dell’Spc che all’Ufficio nazionale brevetti; l’obbligo di adeguata informazione a tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che esso, in vigenza di Spc, può essere immesso solo sul mercato extra-UE; l’obbligo di apporre sulla confezione il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che esso è destinato esclusivamente all’esportazione.

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