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Svolta nel mercato dei farmaci in Cina, aziende straniere più tutelate

La riforma dei brevetti e l’introduzione di un nuovo regolamento sui dispositivi medicali fanno sperare in un ampliamento delle quote di mercato

di Rita Fatiguso

(AdobeStock)

3' di lettura

Il dialogo bilaterale tra Usa e Cina porta novità anche nel mercato farmaceutico cinese, da oggi 1 ° giugno è in vigore la nuova legge sui brevetti inclusa nella Fase 1 del deal bilaterale siglato il 15 gennaio 2020 con un capitolo importante dedicato alla sanità. Un mercato, quello cinese, dominato dai farmaci generici (non più sotto brevetto e, quindi, a basso costo e con rimborsi contenuti per lo Stato) in cui la rete ospedaliera fa la parte del leone con il 60% e un fatturato di 834 miliardi di yuan (in dollari Usa, circa 130 miliardi), e il 29% in mano alle multinazionali. In generale, le aziende straniere toccano solo un quarto del mercato totale.

Il debutto cinese del Patent Linkage

Sempre in bilico tra esigenze di risparmio e apertura alla qualità in linea con il piano Health China 2030, stavolta Pechino ha messo mano al sistema con un upgrade significativo.

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Nella nuova legge sui brevetti debutta il Patent linkage, un meccanismo sul modello americano che rafforza la tutela in giudizio dei diritti di sfruttamento industriale dei prodotti di marca rispetto ai generici.

Nell’immediato viene introdotto l’allungamento della durata brevettuale di un nuovo farmaco già approvato per la commercializzazione dalla National Medical Products Administration.

La possibilità di estendere il termine a tutela dei brevetti (di norma 20 anni, dal 1993) serve a compensare il tempo impiegato per la revisione e l’approvazione di un nuovo farmaco da commercializzare per la prima volta sul mercato (Patent term extension).

Su richiesta del titolare, la China National Intellectual Property Administration proroga la durata del brevetto del nuovo farmaco per il quale è stata ottenuta un’approvazione alla commercializzazione in Cina (farmaci chimici, prodotti biologici e medicina tradizionale).

La proroga non deve superare i 5 anni e la durata effettiva totale del brevetto risultante i 14 anni dal disco verde per la commercializzazione.

Le prime reazioni delle aziende sul territorio

Spesso le novità in Cina hanno bisogno di essere valutate anche sotto il profilo dell’enforcement, in particolare il versante dei brevetti è molto sensibile . Qualche elemento però si può già ricavare.

“Questa misura è una chiara dimostrazione della reale volontà delle autorità cinesi di incoraggiare l'innovazione del mercato farmaceutico - dice da Shanghai Davide Dalle Fusine, general manager di Chiesi Pharmaceutical - tuttavia non è ancora possibile esprimere un giudizio definitivo sulla svolta, perchè molto dipenderà da come la legge verrà applicata”.

“Stiamo valutando la nuova normativa – incalza Valtero Canepa, country manager di BraccoSine, presenza storica della sanità Made in Italy nel Paese - e, in particolare, la possibilità di estendere il brevetto dei farmaci innovativi, che potrebbe essere uno stimolo per le aziende italiane che oggi hanno pochissimi anni per recuperare l'investimento necessario per registrare un prodotto in Cina” .

Operativo anche il Regolamento sui dispositivi medicali

Non solo farmaci. Oggi entra in vigore anche un nuovo regolamento sui dispositivi medicali che - dice Alberto Donati, corporate controller Greater China di DiaSorin, presente a Shanghai con un impianto produttivo e di Ricerca e sviluppo - “introduce un nuovo regime per semplificare e ottimizzare le procedure di approvazione delle registrazioni dei prodotti medicali nel Paese. Vengono meglio specificate e perfezionate le responsabilità in termini di qualità e sicurezza dei prodotti e, contestualmente, vengono intensificate le penalità in caso di violazioni della regolamentazione in vigore”.

“Un quadro più definito che influenzerà sì la strategia di business per le attività di R&S, ma anche di quelle mature - conferma Laura Formichella, avvocato dello studio Nctm. Con questa svolta le aziende più innovative accelerano i tempi di accesso al mercato cinese, ma anche i produttori stranieri di dispositivi più maturi sono avvantaggiati, perchè possono avvalersi dell’esenzione dalla valutazione clinica prescritta finora per questi prodotti”.

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