La Casa Bianca ha dato il via libera alle nuove linee guida della Food and Drug Administration (Fda) per l’approvazione in via di emergenza di un vaccino contro il coronavirus che renderà più stringenti i requisiti di sicurezza allungando i tempi e rendendo gli standard molto simili a quelli di un’approvazione tradizionale. L’amministrazione aveva bloccato le indicazioni per circa due settimane ma martedì le ha avallate e Donald Trump si è scagliato con un tweet contro la Fda: «Le nuove regole rendono molto difficile accelerare l’approvazione di un vaccino prima delle elezioni presidenziali. Ecco un’altra decisione di stampo politico!» ha scritto taggando Stephen Hahn, commissario dell’agenzia indipendente.

Per Trump è una sconfitta nella corsa al vaccino che aveva promesso sarebbe stato disponibile già a ridosso delle elezioni del 3 novembre ma la fretta dell’amministrazione era stata oggetto di critiche dal mondo scientifico americano preoccupato che le considerazioni politiche potessero prevalere sugli standard di sicurezza. La rivista Science, ad agosto, aveva pubblicato un editoriale dal titolo eloquente: “La pericolosa corsa ai vaccini”.

Attualmente negli Stati Uniti ce ne sono quattro arrivati ai test clinici di Fase 3, su gruppi di volontari, ad alcuni dei quali viene iniettato il vaccino mentre altri appartengono al gruppo placebo. La Fda, in attesa del via libera della casa Bianca, aveva intanto pubblicato autonomamente le linee guida - che seguono l’iniziale set elaborato a giugno - dalle quali risulta che verrà chiesto un follow-up mediano di almeno due mesi sui volontari alla fine della somministrazione «per aiutare a fornire informazioni adeguate a valutare un profilo di benefici-rischi del vaccino, inclusi: eventi avversi e casi di Covid-19 severo tra i soggetti dello studio». Inoltre, sempre al fine di valutare il rapporto rischi- benefici, le nuove misure chiedono di documentare almeno cinque casi di malattia severa nel gruppo placebo.

Le case farmaceutiche in prima linea nella produzione di vaccini per Covid-19 hanno accolto favorevolmente le misure.

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