salute

Un passo avanti nella ricerca per i pazienti affetti da rettocolite ulcerosa

Celgene, ora parte di Bristol-Myers Squibb, ha annunciato infatti i risultati dettagliati dello studio True North

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(AdobeStock)

Celgene, ora parte di Bristol-Myers Squibb, ha annunciato infatti i risultati dettagliati dello studio True North


2' di lettura

Un passo avanti nella ricerca per i pazienti che convivono con la rettocolite ulcerosa, molti dei quali hanno una risposta inadeguata o non rispondono affatto alle terapie attualmente disponibili.

Celgene, ora parte di Bristol-Myers Squibb, ha annunciato infatti i risultati dettagliati dello studio True North, controllato con placebo, di Fase 3, che ha valutato ozanimod per via orale come terapia di induzione e di mantenimento nei pazienti adulti con rettocolite ulcerosa (UC) da moderata a grave.

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Lo studio True North ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari dimostrando risultati statisticamente significativi e clinicamente importanti per la remissione clinica. Lo studio ha inoltre soddisfatto i principali endpoint secondari che comprendevano la risposta clinica, il miglioramento endoscopico e la guarigione della mucosa sia nella fase di induzione alla settimana 10 che nella fase di mantenimento alla settimana 52.

La rettocolite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (IBD), è caratterizzata da una risposta immunitaria anormale che dà origine a una infiammazione duratura e a ulcere (piaghe) nella mucosa (rivestimento) dell'intestino crasso (colon) o del retto.

“Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità sanitarie per rendere disponibile ozanimod a questa popolazione di pazienti e continuare nel nostro impegno di perseguire progressi scientifici per aiutare a fornire nuovi farmaci alla comunità dei gastroenterologi”, ha dichiarato Mary Beth Harler, M.D., head of Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb.

Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ozanimod, rispetto a placebo, ha raggiunto la risposta clinica alla settimana 10, con risultati coerenti nelle sottoanalisi. La sicurezza globale osservata nei pazienti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave era coerente con il profilo di sicurezza già conosciuto di ozanimod.

“I dati dello studio True North di ozanimod dimostrano che i pazienti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi nei principali endpoint clinici, endoscopici e di guarigione della mucosa,” ha affermato William Sandborn, M.D., chief, Division of Gastroenterology and director, Inflammatory Bowel Disease Center at University of California (UC), San Diego Health and professor of medicine, UC San Diego School of Medicine. “In particolare, i benefici endoscopici e istologici, che possono essere difficili da ottenere, suggeriscono che ozanimod ha il potenziale per dimostrarsi un'opzione di trattamento orale efficace per questa grave malattia cronica”.

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